Suite aux décisions relatives à l’Astra, veuillez trouver-ci-dessous les dernières recommandations adressées par le Ministère.
Pourquoi ces restrictions ?
L’agence européenne du médicament (EMA) a investigué ces derniers jours l’ensemble des cas inattendus d’événements thromboemboliques survenus avec ce vaccin dans plusieurs pays européens. L’EMA confirme que la balance bénéfice/risque du vaccin AstraZeneca dans la prévention du Covid-19 est positive.
Le vaccin n’est pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins (événements thromboemboliques).
Cependant, un lien possible avec deux formes très rares de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et thromboses des sinus veineux cérébraux) associés à un déficit en plaquettes sanguines ne peut pas être exclu à ce stade. La majorité de ces formes rares est survenue chez des femmes de moins de 55 ans. Les investigations se poursuivent et des informations concernant ce risque seront ajoutées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice du vaccin. Par ailleurs, il n’y a aucune preuve d’un problème de qualité lié à des lots spécifiques du vaccin ou à des sites de fabrication particuliers.
En France, 13 cas d’évènements thromboemboliques (pour plus de 1 041 000 injections) ont été analysés au total lors du comité de suivi hebdomadaire de l’ANSM avec le réseau français des CRPV : 2 cas d’infarctus du myocarde, 1 cas de thrombus intracardiaque, 4 cas d’embolies pulmonaires, 2 cas de thromboses des sinus veineux cérébraux, 4 cas d’accidents vasculaires cérébraux ischémiques dont 1 cas associé à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Les deux cas de thromboses des sinus veineux cérébraux rapportés ne sont pas associés à un déficit en plaquettes sanguines. Certains de ces cas sont survenus chez des personnes sans facteur de risque. Ces personnes sont en cours de rétablissement.
Au regard des données disponibles, rien ne permet de conclure que ces effets thromboemboliques soient en lien avec le vaccin.
L’ANSM et le réseau français des CRPV portent une attention toute particulière aux 2 formes très rares de caillots sanguins en lien avec l’EMA.
Les personnes d’ores et déjà vaccinées avec le vaccin AstraZeneca sont invitées, comme pour toute vaccination, à consulter leur médecin en cas de symptômes évoquant un effet indésirable du vaccin.